大家好，小編整理了2023年蚌埠市注冊三類醫(yī)療器械公司所需材料和流程的相關(guān)內(nèi)容，朋友們一定不要錯過了，看完您如果有不明白或是想要代理的，可以直接致電小編咨詢！

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一、三類醫(yī)療器械的包含什么：

用于植入人體或支持維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機(jī)、病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備、高頻電刀、微波治療儀、醫(yī)用核磁共振成像設(shè)備、X線治療設(shè)備、200mA以上X線機(jī)、醫(yī)用高能設(shè)備、人工心肺機(jī)、內(nèi)固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設(shè)備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設(shè)備等。

二、注冊三類醫(yī)療器械審批前所需材料：

1.營業(yè)執(zhí)照副本原件；

2.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表；

3.2名以上醫(yī)學(xué)、器學(xué)專業(yè)從業(yè)人員的學(xué)歷證明；

4.組織機(jī)構(gòu)與部廣]設(shè)置說明；

5.經(jīng)營范圍和方式說明；

6.經(jīng)營質(zhì)量管理制度等文件目錄；

7.經(jīng)營場所、庫房地址租賃協(xié)議、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件；

8.經(jīng)營場所、庫房地址的設(shè)施、設(shè)備目錄

9.經(jīng)辦人授權(quán)證明；

10.其他所需材料。

三、注冊三類醫(yī)療器械公司對場地的要求：

1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營要求；

2.經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所；

3.經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生；

4.經(jīng)營場所建筑面積應(yīng)不小于50平方米。倉庫建筑面積不小于50平方米（含驗配類批發(fā)企業(yè)）；經(jīng)營一次性耗材類產(chǎn)品倉庫建筑面積不下于100平方米。

有下列經(jīng)營行為之一的，企業(yè)可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房：

（一）全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營

企業(yè)進(jìn)行存儲的；

（二）專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的；

（三）省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房的情形。

四、三類醫(yī)療器械申請條件：

1.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

2.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所；

3.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備；

4.應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤和不良事件的報告制度等；

5.應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持；

6.經(jīng)營無菌和植入類產(chǎn)品的公司需建立計算機(jī)管理系統(tǒng)及計算機(jī)管理制度，能夠保證產(chǎn)品從購進(jìn)到銷售整個過程的有效質(zhì)量跟蹤和追溯。