科技項(xiàng)目申報(bào)
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- 2022-6-9 合肥市高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定
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合肥市行業(yè)資訊
合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)培育品種目錄申報(bào)條件、材料
合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)培育品種目錄申報(bào)條件、材料，你知道多少？關(guān)于合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)培育品種目錄申報(bào)的相關(guān)內(nèi)容，高新區(qū)、經(jīng)開區(qū)、新站區(qū)、瑤海區(qū)、廬陽(yáng)區(qū)、蜀山區(qū)、濱湖區(qū)、長(zhǎng)豐縣、肥西縣、肥東縣、廬江縣、巢湖市想申報(bào)的企業(yè)可隨時(shí)咨詢小編：
合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)培育品種目錄申報(bào)條件、材料，你知道多少？關(guān)于合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)培育品種目錄申報(bào)的相關(guān)內(nèi)容，高新區(qū)、經(jīng)開區(qū)、新站區(qū)、瑤海區(qū)、廬陽(yáng)區(qū)、蜀山區(qū)、濱湖區(qū)、長(zhǎng)豐縣、肥西縣、肥東縣、廬江縣、巢湖市想申報(bào)的企業(yè)可隨時(shí)咨詢小編：
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一、合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)培育品種目錄申報(bào)對(duì)象
依法在合肥市行政區(qū)域范圍內(nèi)注冊(cè)登記、具有獨(dú)立法人資格的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、研發(fā)單位等，且正常經(jīng)營(yíng)一年以上。
二、合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)培育品種目錄申報(bào)條件
1.產(chǎn)品符合國(guó)家、省及合肥市相關(guān)法律法規(guī)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向。
2.納稅在合肥市行政區(qū)域內(nèi)的藥品上市持有人或醫(yī)療器械注冊(cè)人主體企業(yè)，或受托在合肥市行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)并納稅在合肥市的產(chǎn)品。
3.已獲批上市的藥品、醫(yī)療器械和高值耗材，臨床價(jià)值顯著、質(zhì)量?jī)?yōu)良，具有較好的經(jīng)濟(jì)社會(huì)效益，市場(chǎng)潛力較大的產(chǎn)品。
4.符合下列條件之一的優(yōu)先入選：
（1）創(chuàng)新藥和改良型新藥（包括：化學(xué)藥、生物藥和中藥）；
（2）第三類醫(yī)療器械和通過優(yōu)先審批程序批準(zhǔn)注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械；
（3）被列入市級(jí)及以上“三首”名單的創(chuàng)新產(chǎn)品；
（4）國(guó)內(nèi)前三家獲批的仿制藥，或前三家通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的化學(xué)仿制藥；
（5）中選國(guó)家基本藥物目錄的藥品；
（6）中選國(guó)家醫(yī)保目錄的藥品、醫(yī)療器械、耗材；
（7）中選國(guó)家集中帶量采購(gòu)的藥品、醫(yī)療器械和高值耗材；
（8）中選省級(jí)以上區(qū)域帶量采購(gòu)的藥品、醫(yī)療器械和高值耗材。
三、合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)培育品種目錄申報(bào)材料
申報(bào)合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)培育品種目錄產(chǎn)品，需填寫《合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)培育品種申報(bào)書》（見附件1），主要包括以下內(nèi)容：
1.合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)培育品種產(chǎn)品申報(bào)表；
2.合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)培育品種申報(bào)產(chǎn)品技術(shù)總結(jié)報(bào)告（突出與同類領(lǐng)先產(chǎn)品的對(duì)比分析）；
3.合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)培育品種申報(bào)產(chǎn)品目前在推廣使用中所面臨的問題及期望、建議；
4.合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)培育品種申報(bào)產(chǎn)品經(jīng)濟(jì)效益分析報(bào)告；
5.承諾書；
6.相關(guān)證明材料（包括但不限于）：企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位法人證書和生產(chǎn)許可證（必需）、藥品生產(chǎn)批件或醫(yī)療器械注冊(cè)證、仿制藥一致性評(píng)價(jià)批準(zhǔn)證明文件（必需）；被納入特別審批程序的批復(fù)；“三首”產(chǎn)品認(rèn)定證明材料；專利受理或批準(zhǔn)證明材料、查新報(bào)告、試用報(bào)告、第三方檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告等；涉及委托/受托生產(chǎn)的需提供相關(guān)批準(zhǔn)或備案證明；其他能證明企業(yè)質(zhì)量管理水平的證書及表彰材料。
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一、合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)培育品種目錄申報(bào)對(duì)象
依法在合肥市行政區(qū)域范圍內(nèi)注冊(cè)登記、具有獨(dú)立法人資格的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、研發(fā)單位等，且正常經(jīng)營(yíng)一年以上。
二、合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)培育品種目錄申報(bào)條件
1.產(chǎn)品符合國(guó)家、省及合肥市相關(guān)法律法規(guī)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向。
2.納稅在合肥市行政區(qū)域內(nèi)的藥品上市持有人或醫(yī)療器械注冊(cè)人主體企業(yè)，或受托在合肥市行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)并納稅在合肥市的產(chǎn)品。
3.已獲批上市的藥品、醫(yī)療器械和高值耗材，臨床價(jià)值顯著、質(zhì)量?jī)?yōu)良，具有較好的經(jīng)濟(jì)社會(huì)效益，市場(chǎng)潛力較大的產(chǎn)品。
4.符合下列條件之一的優(yōu)先入選：
（1）創(chuàng)新藥和改良型新藥（包括：化學(xué)藥、生物藥和中藥）；
（2）第三類醫(yī)療器械和通過優(yōu)先審批程序批準(zhǔn)注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械；
（3）被列入市級(jí)及以上“三首”名單的創(chuàng)新產(chǎn)品；
（4）國(guó)內(nèi)前三家獲批的仿制藥，或前三家通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的化學(xué)仿制藥；
（5）中選國(guó)家基本藥物目錄的藥品；
（6）中選國(guó)家醫(yī)保目錄的藥品、醫(yī)療器械、耗材；
（7）中選國(guó)家集中帶量采購(gòu)的藥品、醫(yī)療器械和高值耗材；
（8）中選省級(jí)以上區(qū)域帶量采購(gòu)的藥品、醫(yī)療器械和高值耗材。
三、合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)培育品種目錄申報(bào)材料
申報(bào)合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)培育品種目錄產(chǎn)品，需填寫《合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)培育品種申報(bào)書》（見附件1），主要包括以下內(nèi)容：
1.合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)培育品種產(chǎn)品申報(bào)表；
2.合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)培育品種申報(bào)產(chǎn)品技術(shù)總結(jié)報(bào)告（突出與同類領(lǐng)先產(chǎn)品的對(duì)比分析）；
3.合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)培育品種申報(bào)產(chǎn)品目前在推廣使用中所面臨的問題及期望、建議；
4.合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)培育品種申報(bào)產(chǎn)品經(jīng)濟(jì)效益分析報(bào)告；
5.承諾書；
6.相關(guān)證明材料（包括但不限于）：企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位法人證書和生產(chǎn)許可證（必需）、藥品生產(chǎn)批件或醫(yī)療器械注冊(cè)證、仿制藥一致性評(píng)價(jià)批準(zhǔn)證明文件（必需）；被納入特別審批程序的批復(fù)；“三首”產(chǎn)品認(rèn)定證明材料；專利受理或批準(zhǔn)證明材料、查新報(bào)告、試用報(bào)告、第三方檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告等；涉及委托/受托生產(chǎn)的需提供相關(guān)批準(zhǔn)或備案證明；其他能證明企業(yè)質(zhì)量管理水平的證書及表彰材料。