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阜陽市支持現(xiàn)代醫(yī)藥產業(yè)獎勵申報條件、材料及補助 醫(yī)藥產品研發(fā)、中藥材種植示范基地

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阜陽市支持現(xiàn)代醫(yī)藥產業(yè)獎勵申報條件和材料
(一) 鼓勵招商引資
由受益地政府負責落實。
(二)強化生產要素支持
由受益地政府負責落實。
(三) 支持醫(yī)藥產業(yè)項目投資(受理單位:市經濟和信息化 局)
1.申報條件
( 1 )申報的項目屬于醫(yī)藥產業(yè)制造類項目, 項目備案時間不 早于 2018 年;
(2)項目前期工作完備, 資金基本落實到位, 已開工建設且 項目建設正常;
(3) 項目總投資額不低于 1 億元。
2.申報材料
( 1 )基本材料;
(2)項目申請報告(應包括企業(yè)基本介紹、生產經營情況、 申報項目及相關工作開展情況等);
(3) 項目備案、環(huán)評、用地、規(guī)劃等項目前期工作文件;
(4) 項目資金證明材料。包括自有資金有效憑證、 2020 年12 月份的基本賬戶流水(加蓋金融機構印章),已購置的關鍵設 備清單(由法定代表人簽字并加蓋單位公章),付款憑證、相關增 值稅專用發(fā)票(開票時間為 2020 年);
(5) 企業(yè) 2020 年度經審計帶有二維碼的財務報告。
3.支持方式
對實際總投資(不含土地價款,下同)1  億元及以上的醫(yī)藥產 業(yè)制造類項目關鍵設備購置進行補助,補助比例為購置金額的 12%,單個項目補助最高不超過 1000 萬元。
(四)支持醫(yī)藥產品研發(fā)
1.重大藥械項目研發(fā)補助(受理單位:市發(fā)展改革委)
( 1 )申報條件
自上一年度 1 月 1 日起至本年度申報截止日, 本市藥械企業(yè) 進入臨床階段的中藥新藥( 1—4 類)及中藥經典名方二次開發(fā)(包 含中藥經典名方復方制劑、已上市中藥經典名方的再次開發(fā))、化 學藥新藥 ( 1—2 類 ),具有新藥證書的生物制品 ( 1—5 類 ) 及第二類、第三類醫(yī)療器械項目。
(2) 申報材料
①項目概述:簡要概述項目基本情況,適應癥范圍,市場分 析,研發(fā)費用估算,計劃安排及目前進展情況;
①《新藥注冊申請表》或《醫(yī)療器械注冊申請表》;
①《藥品注冊申請受理通知書》《醫(yī)療器械注冊受理通知書》 《藥物臨床試驗批件》或《醫(yī)療器械臨床試驗批件》或醫(yī)療器械 臨床試驗備案憑證;
①臨床試驗研究相關證明材料 (含申請單位與臨床研究機構 簽訂的臨床研究合同、藥物臨床試驗倫理委員會出具的藥物臨床 試驗審批件等);
①項目研制費用專項審計報告或研制費用發(fā)票 ( 申請臨床前 研究補助,按臨床試驗批件獲得時間向前追溯 5 年或自項目備案 至臨床試驗批件獲得時間;  申請臨床試驗補助,可一次性申報﹝ 需補充提供藥品生產批件或醫(yī)療器械注冊證 ﹞ ,也可根據(jù)臨床 實施階段包括 Ⅰ期、 Ⅱ期、 Ⅲ期、 Ⅳ期, 在不同階段提出申請申 報并提供對應階段性證明材料和依據(jù) ﹝ 臨床試驗期間最多可申 報兩次 ﹞ );
①涉及中藥經典名方的,請?zhí)峁┫鄳獊碓凑f明;
①在省內轉化生產的承諾書 (如后續(xù)不在省內轉化生產,則 退回省財政資金)。
注:  根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局關于調整藥物臨床試驗審評 審批程序的公告》精神, 申報藥物臨床試驗的, 自申請受理并繳 費之日起 60  日內,申請人未收到藥品審評中心(以下簡稱藥審中心) 否定或質疑意見的,申請人可以按照提交方案開展臨床試 驗。臨床試驗開始時,申請人應登陸藥審中心門戶網站,在“藥物 臨床試驗登記與信息公示平臺”進行相關信息登記。上述情形視
同 已獲得藥物臨床實驗批件。
(3) 支持方式
對臨床前研究按研制費用的 20%予以補助, 對臨床試驗按研 制費用的 10%予以補助, 單個項目補助總額最高 500 萬元。
2.支持新藥研發(fā)(受理單位:市發(fā)展改革委)
( 1 ) 申報條件
自上一年度 1 月 1 日起至本年度申報截止日, 新藥獲得臨床 研究批件的市內醫(yī)藥企業(yè)。
(2) 申報材料
①項目概述:簡要概述項目基本情況,適應癥范圍,市場分 析,研發(fā)費用估算,計劃安排及目前進展情況;
①《新藥注冊申請表》;
①《藥品注冊申請受理通知書》、《藥物臨床試驗批件》;
①臨床試驗研究相關證明材料 (含申請單位與臨床研究機構
簽訂的臨床研究合同、藥物臨床試驗倫理委員會出具的藥物臨床 試驗審批件等);
①通過 III 期臨床試驗的,提供相關證明材料和依據(jù);
①產品落戶阜陽生產的承諾書 (如后續(xù)不在本市生產,則退 回資金)。
注:  根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局關于調整藥物臨床試驗審評 審批程序的公告》規(guī)定, 申報藥物臨床試驗的, 自申請受理并繳 費之日起 60  日內,申請人未收到藥品審評中心(以下簡稱藥審 中心) 否定或質疑意見的,申請人可以按照提交方案開展臨床試 驗。臨床試驗開始時,申請人應登陸藥審中心門戶網站,在“藥物 臨床試驗登記與信息公示平臺”進行相關信息登記。上述情形視 同已獲得藥物臨床實驗批件。
(3) 支持方式
對上年度或當年新申請注冊的 1 類、 2 類、 3 類新藥,取得 藥物臨床研究批件后,分別給予 500 萬元、 200 萬元、100 萬元 的一次性補助。
3.通過一致性評價的仿制藥生產企業(yè)( 受理單位: 市市場監(jiān) 管局)
( 1 ) 申報條件
2020  年通過仿制藥質量和療效一致性評價的我市仿制藥生 產企業(yè)。
(2) 申報材料
①基本材料;
①藥學研究、臨床研究和生物樣本檢測的費用支出明細表及 證明材料;
①國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質量和療效一致性評價批準文 件復印件或公告打印件;
①生產許可證復印件;
①企業(yè)法定代表人身份證明。
(3) 支持方式
按每個品種給予企業(yè)最高不超過 500 萬元的一次性獎補。
4.通過一致性評價的仿制藥生產企業(yè)法定代表人(受理單位: 市市場監(jiān)管局)
( 1 ) 申報條件
2020  年通過仿制藥質量和療效一致性評價的仿制藥生產企 業(yè)法定代表人。
(2) 申報材料
①基本材料;
①國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質量和療效一致性評價批準文 件復印件或公告打印件;
①生產許可證復印件;
①企業(yè)法定代表人身份證明。
(3) 支持方式
按每個品種給予企業(yè)法定代表人 10 萬元一次性獎補
5.通過一致性評價的仿制藥所關聯(lián)使用的原料藥生產企業(yè) (受理單位: 市市場監(jiān)管局)
( 1 ) 申報條件
2020  年通過質量和療效一致性評價的仿制藥品種關聯(lián)審評 審批的我市原料藥生產企業(yè)。
(2) 申報材料
①基本材料;
①藥學研究支出明細表及證明材料;
①原料藥與通過仿制藥質量和療效一致性評價品種關聯(lián)審評 證明材料;
①國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質量和療效一致性評價批準文 件復印件或公告打印件;
①生產許可證復印件;
①企業(yè)法定代表人身份證明。
(3) 支持方式
每個品種給予 500 萬元一次性獎補(每個品種僅支持一次)。
(六)推動平臺和基地建設
1.  新認定的國家企業(yè)技術中心。(受理單位:市發(fā)展改革委)
( 1 ) 申報條件
2020 年獲得國家企業(yè)技術中心資格的主體。
(2) 申報材料
①資金申請報告;
①獲得國家企業(yè)技術中心資格相關證明材料。
(3) 支持方式
對新認定的國家企業(yè)技術中心,給予 300  萬元一次性獎勵。 2.創(chuàng)新平臺建設(受理單位:市科技局)
按照《阜陽市促進科技創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)扶持獎補政策》相關規(guī)定組 織申報與資金兌現(xiàn)。
3.獎勵市級中藥材種植示范基地(受理單位:市農業(yè)農村局)
( 1 ) 申報條件
獲得市級中藥材種植示范基地資格的主體。
(2) 申報材料
①資金申請報告;
①獲得市級中藥材種植示范基地資格相關證明材料。
(3) 支持方式
每個示范基地給予 100 萬元一次性補助。
(七)加大人才支持力度 (受理單位:市委組織部)
按照《阜陽市促進企業(yè)人才建設 20 條》相關規(guī)定組織申報 與資金兌現(xiàn)。
(八)支持新型醫(yī)療器械應用(受理單位:市發(fā)展改革委)
( 1 ) 申報條件
自上一年度 1 月 1 日起至本年度申報截止日, 符合《安徽省 創(chuàng)新型醫(yī)療器械產品目錄》要求醫(yī)療器械的首次應用。
(2) 申報材料
①醫(yī)療器械注冊證;
②涉及主要性能指標的權威檢測報告;
①首次應用的證明材料;
①首次應用的銷售合同及發(fā)票。
(3) 支持方式
對我市納入《安徽省創(chuàng)新型醫(yī)療器械產品目錄》、經評審認定 符合條件醫(yī)療器械的首次應用,對市內研制單位每個產品給予 100 萬元一次性補助,每單位最高不超過 500 萬元。省計劃下達 一月內兌現(xiàn)市級獎補資金。
(九)支持開放發(fā)展
1.支持醫(yī)藥企業(yè)產品申報國際注冊批件(受理單位:市發(fā)展 改革委)
( 1 ) 申報條件
自上兩個年度 1  月 1  日起至本年度申報截止日,取得國際 (境外) 注冊批件并已實現(xiàn)銷售收入的本市醫(yī)藥(含原料藥、醫(yī) 療器械) 企業(yè)(含境外子公司)。
(2) 申報材料
①國際注冊批件或證明材料 (非中文的需提供中文翻譯件);
①產品落戶本市生產的承諾書 (承諾內容:如轉移至省外生 產,則退回財政資金)。
(3) 支持方式
每獲取 1 個產品的國際注冊批件給予 50 萬元獎勵。同一產 品已獲得該項資金獎勵的,不再重復獎勵。
2.支持醫(yī)藥企業(yè)開展國際認證(受理單位:市發(fā)展改革委)
( 1 ) 申報條件
自上一年度 1 月 1 日起至本年度申報截止日, 獲得歐洲藥品 質量管理局 EDQM 認證、美國食品藥品管理局FDA 認證、世界 衛(wèi)生組織 PQ 認證的本市醫(yī)藥(含原料藥、醫(yī)療器械)企業(yè)(口 罩類認證不參與申報)。
(2) 申報材料
國際認證證書或證明材料(無證書需市級以上藥監(jiān)部門出具 相關證明,非中文證書或 FDA 現(xiàn)場審核通過郵件等證明材料需提供中文翻譯件)。
(3) 支持方式
給予一次性 100 萬元獎勵。
(十)支持企業(yè)做大做強                          
1.支持醫(yī)藥企業(yè)擴大銷售(受理單位:市發(fā)展改革委)
( 1 ) 申報條件
主營業(yè)務收入首次突破 1 億元、 5 億元、 8 億元、10 億元的 本市醫(yī)藥生產企業(yè)
(2) 申報材料
①上兩個完整年度專項審計報告;
②主營業(yè)務收入首次達標的證明材料。
(3) 支持方式
每上一個臺階給予企業(yè)一次性 100 萬元獎勵
2.支持企業(yè)進入全國醫(yī)藥行業(yè)百強(受理單位:市經濟和信 息化局)
( 1 ) 申報條件
首次進入全國醫(yī)藥行業(yè)百強的本市醫(yī)藥企業(yè)
(2) 申報材料
上兩個年度“中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)名單”發(fā)布通知。
 (3) 支持方式
給予一次性獎補 200 萬元。
除上述申報材料外,所有申報獎補資金的單位都需提供以下 基本材料:
1.法人營業(yè)執(zhí)照、稅務登記證、組織機構代碼證或事業(yè)單位 法人證書副本復印件(如與營業(yè)執(zhí)照三證合一,提供一證即可);
2. 申報單位法定代表人對申報材料真實性的承諾書,  本人簽 名并加蓋單位公章。
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